劉榮敏簡(jiǎn)介

? ? ??劉榮敏（女），清華大學(xué)本科，北京航空航天大學(xué)、新加坡國立大學(xué)碩士研究生畢業(yè)，機械、材料、制造工程專(zhuān)業(yè)。具有研發(fā)、工藝、質(zhì)量管理, 及醫療器械認證行業(yè)多年工作經(jīng)驗。曾在NEC（中國）進(jìn)行軟件、硬件開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理工作，之后在不同類(lèi)別（包括有源放射器械、醫療器械軟件，IVD儀器、試劑，以及無(wú)菌產(chǎn)品）的醫療器械企業(yè)從事質(zhì)量管理工作，任職質(zhì)量主管、經(jīng)理、總監及管理者代表。

? ??國家注冊醫療器械質(zhì)量管理體系審核員，有數百家醫療器械企業(yè)認證審核經(jīng)歷，先后審核過(guò)GE、東軟、深圳邁瑞、樂(lè )普等多家知名醫療器械企業(yè)。曾參與數十家藥監局委托醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監督檢查工作。

? ? ?華光技術(shù)部標準項目負責人, YY/T 0664-2020標準第一起草人，IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2標準轉化項目負責人。參與了YY/T 0595-2020標準的改版、ISO 13485：2016轉國標項目，ISO14971：2019轉國標、ISO/TR 24971：2020轉行標等項目的評審工作。

? ? ? ??北京國醫械華光認證公司培訓講師，對醫療器械質(zhì)量管理、醫療器械質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則等相關(guān)領(lǐng)域比較熟悉；擅長(cháng)醫療器械軟件生存周期過(guò)程、醫療器械軟件相關(guān)法規、醫療器械可用性工程等專(zhuān)題培訓。有多次YY/T0644、IEC 62366醫療器械可用性工程培訓班授課經(jīng)歷。