迎接ISO13485升國家標準課題研究

暨“2021醫療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知

尊敬的醫療器械組織：

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標準，交流分享多年以來(lái)貫徹ISO13485 標準的經(jīng)驗和成果，加強醫療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標準與法規的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng )新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫療器械質(zhì)量管理的基礎性、戰略性的引領(lǐng)作用和對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海西門(mén)子醫療器械有限公司、上海聯(lián)影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂(lè )輝（Smith & Nephew）、樂(lè )普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。論壇論文集征稿如下：

一.論壇議題包括：

（1）醫療器械質(zhì)量管理標準貫標回顧與總結；

（2）醫療器械監管法規與質(zhì)量標準；

（3）質(zhì)量標準貫標管理理論與實(shí)踐；

（4）醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理改進(jìn)與提升；

（5）醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理探討；

（6）ISO13485與ISO9001標準醫療器械企業(yè)的融合應用；

（7）全球不同國家和地區的醫療器械質(zhì)量管理跟蹤；

（8）ISO13485在國際上應用研究；

（9）新版ISO14971/24971與老版差異分析及特點(diǎn)；

（10）風(fēng)險管理標準應用經(jīng)驗分享、存在問(wèn)題分析；

（11）風(fēng)險管理標準在歐盟法規、美國法規中的應用；

（12）未來(lái)風(fēng)險管理標準在我國應用探討；

（13）其他研究課題。

歡迎醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構、技術(shù)評審機構、院校與科研機構及醫療器械質(zhì)量專(zhuān)家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會(huì )投稿。

二.征文相關(guān)要求：

1.文稿要求：

（1）文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題；
  （4）在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過(guò)程中溝通；
  （5）投稿文本請用word格式。

2.文章字數：2000字～5000字。

3.投稿方式及時(shí)間：

（1）征文時(shí)間：從即日起到2021年11月15日截止；

（2）投稿方式：通過(guò)電子郵件進(jìn)行投稿

（3）投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4）聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558

4.活動(dòng)獎勵：

 經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章：

（1）經(jīng)論壇組委會(huì )評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫療器械質(zhì)量管理論壇論文集》；

（2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經(jīng)驗。